新京報訊（記者王卡拉）12月25日，由阿斯利康和第一三共開發(fā)與商業(yè)化的注射用德曲妥珠單抗（商品名：優(yōu)赫得）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，單藥用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段經(jīng)一種或一種以上內(nèi)分泌治療進展的，不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽性HER2低表達或HER2超低表達成人乳腺癌患者。
此次獲批是基于DESTINY-Breast06全球Ⅲ期試驗的積極結(jié)果。研究顯示，對于既往未接受化療的HR陽性、HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者人群，德曲妥珠單抗相比化療可使疾病進展或死亡風險降低38%。在這部分試驗人群中，接受德曲妥珠單抗治療的患者中位無進展生存期（mPFS）為13.2個月，而接受化療患者mPFS為8.1個月。
在對HER2超低表達患者進行的探索性分析中，顯示HER2超低表達患者群體的試驗結(jié)果和HER2低表達試驗群體的結(jié)果具有一致性。在整體試驗人群中（HR陽性、HER2低表達或超低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者），接受德曲妥珠單抗治療的患者mPFS為13.2個月，而接受化療患者的mPFS為8.1個月。德曲妥珠單抗組確認的客觀緩解率（ORR）為57.3%，而化療組為31.2%。德曲妥珠單抗組的中位緩解持續(xù)時間（DOR）為14.3個月，化療組為8.6個月。
試驗中的所有患者均接受了HER2檢測，結(jié)果得到中央實驗室確認。檢測基于首次確診腫瘤轉(zhuǎn)移時或之后取得的樣本進行。經(jīng)篩查，約85%的HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者被檢測出有HER2低表達或HER2超低表達。
乳腺癌是中國女性最高發(fā)的惡性腫瘤之一，HR陽性、HER2陰性乳腺癌是最常見的乳腺癌亞型。目前，對于HR陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，不論HER2表達水平如何，內(nèi)分泌治療仍被廣泛用于早期治療方案。在接受內(nèi)分泌治療且疾病進展后，一部分患者會停止治療，而另一部分患者則接受傳統(tǒng)化療，但化療通常療效不佳，患者預后不良。
復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科首席胡夕春教授表示，長期以來，HER2低表達和HER2超低表達乳腺癌患者由于HER2表達水平較低，往往被統(tǒng)一歸類為HER2陰性，導致其在內(nèi)分泌治療進展后缺乏有效的靶向治療選擇。DESTINY-Breast06的研究結(jié)果首次證明，精準靶向治療能夠惠及這一未被滿足的患者群體，具有重要的科學意義。隨著此次獲批，更多有HER2表達的HR陽性晚期乳腺癌患者，都將有機會從ADC（抗體偶聯(lián)藥物）治療中獲益。
德曲妥珠單抗是一款專門設(shè)計用于靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC），繼此前在中國獲批用于乳腺癌、肺癌及胃癌的四項適應(yīng)癥后，此次獲批標志著該藥物在中國的獲批適應(yīng)癥增至五項?；贒ESTINY-Breast06的研究結(jié)果，德曲妥珠單抗已于今年早些時候在美國和歐盟獲批。該適應(yīng)癥的相關(guān)注冊申請目前正在日本及其他多個國家審評中。
校對 盧茜
