新京報訊（記者王卡拉）12月22日，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）的心血管適應癥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/㎡成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風險。

肥胖癥作為心血管疾病的獨立危險因素，能直接導致心血管發(fā)病率、死亡率和住院率的上升。《糖尿病患者體重管理專家共識（2024版）》指出，我國肥胖患者以腹型肥胖為主要特征，和內臟脂肪與心血管疾病風險增加密切相關。

近年來，隨著對肥胖與心血管疾病關聯性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正經歷深刻變革。國內外指南均明確了超重/肥胖患者進行體重管理以降低心血管風險的重要性。在歐洲心血管學會（ESC）指南中，諾和盈是唯一被推薦用于降低心血管死亡、心肌梗死和卒中風險的肥胖癥治療藥物。中國《肥胖癥診療指南（2024年版）》明確提及了諾和盈的心血管保護作用。作為當前肥胖癥標準化治療中的重要手段之一，諾和盈可以實現約三分之一患者體重降幅超過20%，并可降低主要不良心血管事件風險達20%，是唯一被證實兼具減重和降低主要不良心血管事件風險的減重藥物。

此次心血管適應癥的獲批基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結局試驗）的主要結果。作為迄今為止針對肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大規(guī)模的心血管結局試驗，SELECT共納入17604例超重或肥胖受試者。主要結果顯示，在標準治療基礎上，諾和盈相較于安慰劑實現了20%的MACE（主要不良心血管事件）風險降低，降低心血管死亡風險15%，降低心衰復合終點風險18%，降低全因死亡風險19%。在長達五年的隨訪時間內，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實現了MACE風險降低。

此外，針對SELECT研究數據的二次分析結果顯示：在治療早期，諾和盈就已顯示出對心臟的保護作用，早于明顯的體重減輕。這一發(fā)現提示，無論體重降幅多少，使用諾和盈均實現降低MACE風險的獲益。

諾和盈是全球首個用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑。目前，諾和盈已在全球超過25個國家和地區(qū)上市。此前，諾和盈已在中國獲批適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理。

校對 劉軍