“雙十定律”所描繪的“十年研發(fā)、十億美金”的高門檻，是每一家創(chuàng)新藥企必須面對的行業(yè)現(xiàn)實，諾誠健華亦不例外。
面對過去三年累計超22億元、占營收九成以上的高強度研發(fā)投入，企業(yè)如何保障發(fā)展的可持續(xù)性？諾誠健華的實踐，揭示了一條以資本市場為前驅(qū)動力、以商業(yè)化落地為價值轉(zhuǎn)化器的發(fā)展路徑。
回溯其發(fā)展歷程，從登陸港交所到成功在科創(chuàng)板實現(xiàn)“A+H”兩地上市，累計超50億元的資本活水，為企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)提供了關(guān)鍵支撐。而隨著核心產(chǎn)品奧布替尼年銷售額突破10億元并持續(xù)放量，疊加重磅BD（商務(wù)拓展）合作的成功落地，公司不僅在2025年迎來單季度盈利的歷史性轉(zhuǎn)折，更清晰地勾勒出一條 “研發(fā)突破—資本賦能—商業(yè)造血” 的良性循環(huán)路徑。
今年9月，新京報貝殼財經(jīng)走進諾誠健華，實地探訪了這家企業(yè)十年來的創(chuàng)新歷程與成果積淀。
破解“慢性癌癥” 十年專注創(chuàng)新藥研發(fā)
“近年來，創(chuàng)新藥作為新質(zhì)生產(chǎn)力代表，形成了北京的支柱行業(yè)。歸根結(jié)底，在中國發(fā)展創(chuàng)新藥的根本意義，在于解決那些尚未被滿足的臨床需求”，諾誠健華企業(yè)傳播執(zhí)行總監(jiān)陸春華表示。
iHealthcareAnalyst發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，自身免疫性疾病已成為僅次于腫瘤的全球第二大藥物市場，預(yù)計到2029年市場規(guī)模將達1850億美元。由于自身免疫性疾病多為慢性病，通常存在病程長、病情復(fù)雜、難以根治以及對患者身心損傷巨大等特點，因此也被稱為“慢性癌癥”。在100多種自身免疫性疾病中，銀屑病、特應(yīng)性皮炎（AD）等全球患者人數(shù)過億，很多患者對目前治療方案并不滿意，未被滿足的臨床需求十分廣闊。
在此背景下，2015年諾誠健華成立，聚焦于惡性腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。十年以來，公司核心產(chǎn)品管線中已有多個適應(yīng)癥成功獲批上市。
作為公司首款商業(yè)化產(chǎn)品，奧布替尼是國內(nèi)首個進軍自身免疫性疾病領(lǐng)域的BTK抑制劑，開創(chuàng)了該領(lǐng)域的治療先河。其首個適應(yīng)癥于2020年獲國家藥監(jiān)局批準上市。截至2024年末，奧布替尼已有三個適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，并全部納入國家醫(yī)保目錄，顯著提升了藥物可及性。
進入2025年，諾誠健華的核心產(chǎn)品接連迎來重要進展。2025年4月，奧布替尼治療一線CLL/SLL（成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤）的NDA申請已獲批。奧布替尼再添一項新適應(yīng)癥，更關(guān)鍵的是，從二線到一線，奧布替尼可以惠及更多淋巴瘤患者。
2025年5月，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療不適合ASCT條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者的上市申請獲批。隨著又一款創(chuàng)新藥上市申請獲批，公司圍繞血液瘤的商業(yè)化版圖顯著擴張。
放眼全球研發(fā)管線，奧布替尼還在多個自免疾病領(lǐng)域持續(xù)推進。目前，奧布替尼治療原發(fā)進展型多發(fā)性硬化和繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化正在全球啟動Ⅲ期注冊臨床試驗，治療原發(fā)免疫性血小板減少癥Ⅲ期注冊臨床已完成患者入組，預(yù)計2026年上半年提交NDA上市申請，針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的IIb期臨床已接近完成臨床研究，期待2025年第四季度數(shù)據(jù)讀出。
此外，據(jù)公司介紹，年內(nèi)兩款TYK2抑制劑也進展顯著。兩款TYK2抑制劑分別聚焦于中重度特應(yīng)性皮炎和銀屑病等多個大適應(yīng)癥。Soficitinib治療中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅲ期臨床試驗預(yù)計今年完成患者入組，治療白癜風的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗正在加速推進中，治療結(jié)節(jié)性癢疹的全球Ⅱ期臨床即將啟動。ICP-488治療銀屑病的Ⅲ期注冊臨床預(yù)計今年完成患者入組，Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)也在2025年美國皮膚病學(xué)會年會上以重磅口頭報告的形式公布。
“雙十定律”下的行業(yè)征途 資本市場助力創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)身
“創(chuàng)新藥研發(fā)遵循‘雙十定律’，即一款創(chuàng)新藥從啟動研發(fā)到上市，平均成本超過10億美元，研發(fā)時間超過10年。因此，創(chuàng)新藥研發(fā)是高投入、高風險的行業(yè)”，陸春華對貝殼財經(jīng)記者表示。
推動創(chuàng)新藥成功研發(fā)至實現(xiàn)商業(yè)化的歷程不僅漫長，更需要持續(xù)且龐大的資金支持。
據(jù)貝殼財經(jīng)統(tǒng)計，2022年—2024年三年間，諾誠健華的研發(fā)投入合計22億元，為公司發(fā)展持續(xù)提供源頭創(chuàng)新動力。
作為驅(qū)動創(chuàng)新藥研發(fā)這臺精密機器的“燃料”與“引擎”，資本市場在其中扮演了至關(guān)重要的角色。陸春華介紹，資本市場對未盈利創(chuàng)新藥企業(yè)敞開大門，不僅助力諾誠健華度過了早期的成長階段，也推動了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)整體向前發(fā)展。
回顧諾誠健華發(fā)展歷程，成立五年后，2020年3月，諾誠健華敲響港交所的大門，募集資金凈額20.93億港元。2022年9月，諾誠健華再度于科創(chuàng)板上市，開啟“A+H”兩地上市模式，IPO實際募集資金達約29.19億元。
在資本市場的持續(xù)賦能下，諾誠健華逐步實現(xiàn)了從依賴外部“輸血”到具備自主“造血”能力的轉(zhuǎn)變。隨著適應(yīng)癥不斷拓展，近年來，公司核心產(chǎn)品奧布替尼放量速度加快，繼銷售額于2024年突破10億元大關(guān)后，今年上半年，該產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入6.37億元，同比增長52.84%。
伴隨著產(chǎn)品商業(yè)化進程的穩(wěn)步推進，諾誠健華在2025年第一季度迎來重要轉(zhuǎn)折點，首次實現(xiàn)單季度盈利。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.81億元，同比增長129.92%；實現(xiàn)歸母凈利潤0.18億元，上年同期為-1.42億元。盡管2025上半年整體仍錄得歸母凈利潤-0.3億元，但虧損幅度同比大幅收窄88.51%，顯示出盈利能力的持續(xù)改善。
除了核心產(chǎn)品的銷售放量，公司還通過積極推動BD（商務(wù)拓展）業(yè)務(wù)進一步增強盈利潛力。2025年1月，諾誠健華和康諾亞（02162.HK）聯(lián)合宣布，兩家公司及其雙方的合資公司共同和Prolium達成許可合作，授權(quán)Prolium開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。
北京諾誠健華和成都康諾亞將按各50%的比例合計獲得1750萬美元（約人民幣1.25億元）的首期及近期付款，并有權(quán)合計獲得最高5.025億美元（約人民幣35.78億元）的額外里程碑付款。此外，雙方還將獲得未來產(chǎn)品凈銷售額的分層特許權(quán)使用費，并將獲得Prolium的少數(shù)股權(quán)。
值得期待的是，10月8日，諾誠健華再度宣布一項重磅BD。其全資子公司InnoCare Pharma Inc.將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品奧布替尼及2項臨床前資產(chǎn)有償許可給Zenas BioPharma,Inc.使其可以開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化該產(chǎn)品。Zenas將向公司支付1億美元的首付款和近期里程碑付款，并向公司發(fā)行700萬股股票，本次交易總額合計超過20億美元。此外，諾誠健華有權(quán)按許可產(chǎn)品年度凈銷售額收取最高達百分之十幾（即最高分配比例可達17%-19%）的分層特許權(quán)使用費。有分析人士指出，此次交易刷新中國自免領(lǐng)域小分子對外授權(quán)紀錄。
（中國互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展基金會中國正能量網(wǎng)絡(luò)傳播專項基金支持）
新京報貝殼財經(jīng)記者 丁爽 編輯 王進雨 校對 柳寶慶
