在創(chuàng)新藥研發(fā)的路上，又一家企業(yè)按下了項(xiàng)目“終止鍵”。9月22日晚間，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱，決定終止一款糖尿病創(chuàng)新藥SY-009的臨床研究開發(fā)工作，同時(shí)將該項(xiàng)目研發(fā)資本化金額全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。這一決定或?qū)⒅苯油侠劢衲甑臉I(yè)績表現(xiàn)。
公告顯示，SY-009為一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1（SGLT1）抑制劑，可以降低餐后葡萄糖的吸收，亞寶藥業(yè)擬開發(fā)成用于2型糖尿病患者治療的口服制劑。SY-009于2018年7月獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》；2019年4月至2024年3月，完成了3項(xiàng)Ⅰ期臨床研究和1項(xiàng)Ⅱ期臨床研究；2024年9月，SY-009獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的新增適應(yīng)癥《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批準(zhǔn)了SY-009針對功能性便秘開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)的申請。
截至目前，亞寶藥業(yè)對SY-009研發(fā)投入共計(jì)8786.98萬元，其中費(fèi)用化金額3207.65萬元，資本化金額5579.33萬元。
終止某項(xiàng)在研產(chǎn)品的研發(fā)在醫(yī)藥行業(yè)并不少見，不過，亞寶藥業(yè)七年前就拿到臨床試驗(yàn)批件的產(chǎn)品，投入了逾8700萬元，為何突然選擇終止研發(fā)？
對此，亞寶藥業(yè)表示，SY-009的Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，其主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)雖然提示有量效關(guān)系，但主要療效終點(diǎn)未達(dá)到，如果補(bǔ)充增加Ⅱ期臨床劑量探索試驗(yàn)再開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)所需時(shí)間較長，后續(xù)研發(fā)投入巨大且存在較大不確定性；同時(shí)SY-009針對功能性便秘的Ⅱ期臨床研究尚未開展，后續(xù)研發(fā)也存在較大不確定性，公司經(jīng)審慎考量了SY-009繼續(xù)開發(fā)的投入風(fēng)險(xiǎn)和未來的市場價(jià)值后，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項(xiàng)目，公司決定終止SY-009的臨床研究開發(fā)工作。
此次終止可能影響亞寶藥業(yè)2025年業(yè)績。公告顯示，根據(jù)會(huì)計(jì)謹(jǐn)慎性原則，亞寶藥業(yè)將對該項(xiàng)目的研發(fā)資本化金額5579.33萬元全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。本次計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備將減少亞寶藥業(yè)2025年度利潤總額5579.33萬元，具體影響將以公司披露的2025年年度報(bào)告為準(zhǔn)。
亞寶藥業(yè)成立于1978年，2002年在上海證券交易所上市，被稱為“山西醫(yī)藥行業(yè)第一股”，該公司最為外界所知的產(chǎn)品是兒科品種丁桂兒臍貼。不過，近年來，這一產(chǎn)品的收入出現(xiàn)明顯下滑。
相關(guān)年報(bào)顯示，2024年，亞寶藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入26.86億元，同比下降7.69%。其營收下降主要?dú)w因于醫(yī)藥生產(chǎn)收入的減少，其中重點(diǎn)產(chǎn)品鹽酸倍他司汀注射液和丁桂兒臍貼收入下滑明顯，醫(yī)藥生產(chǎn)收入同比減少16.04%。不過，由于當(dāng)年亞寶藥業(yè)醫(yī)藥批發(fā)收入同比增加32.48%，一定程度上緩沖了整體營收的下降趨勢。
2025年半年報(bào)顯示，今年上半年亞寶藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入11.39億元，同比減少21.08%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1.74億元，同比減少2.99%。亞寶藥業(yè)表示，公司多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目在加速研發(fā)中，其中SY-005、SY-009項(xiàng)目處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。如今隨著SY-009項(xiàng)目的終止，其創(chuàng)新藥管線也相應(yīng)減少。
對于SY-009的Ⅱ期臨床具體結(jié)果、公司是否將收縮糖尿病領(lǐng)域布局等問題，9月23日，記者向亞寶藥業(yè)發(fā)送了采訪提綱，截至發(fā)稿，未收到回復(fù)。
新京報(bào)記者 張兆慧
校對 柳寶慶
