“北京通州區(qū)哪個(gè)醫(yī)院可以買到甘露特鈉?”“誰(shuí)知道這個(gè)藥為什么越來(lái)越貴?”近日,國(guó)產(chǎn)阿爾茨海默?。ˋD)藥物甘露特鈉膠囊(商品名:九期一)“斷供”和網(wǎng)購(gòu)漲價(jià)的問(wèn)題引發(fā)關(guān)注。
綠谷(上海)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“綠谷醫(yī)藥科技”“綠谷”)5月19日曾發(fā)布公告,稱已陸續(xù)收到各地患者關(guān)于“購(gòu)藥難”的情況,以及個(gè)別購(gòu)藥渠道極速漲價(jià),公司正在與有關(guān)部門密切溝通,竭盡全力處理相關(guān)供貨問(wèn)題。但5月23日,該公告已被刪除。業(yè)內(nèi)猜測(cè),該藥附條件獲批于2019年,目前可能正處于換證階段。
多地缺貨,網(wǎng)購(gòu)漲價(jià)
“買不到甘露特鈉了怎么辦?”5月22日,上海網(wǎng)友“無(wú)塵”在小紅書發(fā)文求助,稱5月21日去醫(yī)院給家人買甘露特鈉,已經(jīng)吃6個(gè)多月了,被告知斷藥。北京網(wǎng)友“嘻嘻”也在小紅書發(fā)文求助“北京通州區(qū)哪個(gè)醫(yī)院可以買到甘露特鈉”。從評(píng)論中的網(wǎng)友互動(dòng)來(lái)看,廣東、山東、黑龍江地區(qū)的網(wǎng)友也有反應(yīng)同樣的問(wèn)題。
5月23日,思派健康公關(guān)總監(jiān)李進(jìn)告訴新京報(bào)記者,由于廠家斷貨,旗下思派大藥房各門店目前也基本處于缺貨狀態(tài)。新京報(bào)記者致電首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥房,接電話的工作人員也提到,“最近廠家斷貨了,目前還沒有信兒”,建議等下個(gè)月初再打電話問(wèn)是否有藥。
除了線下缺貨外,甘露特鈉線上漲價(jià)問(wèn)題也受到關(guān)注?!案事短剽c漲價(jià)了?”5月10日,網(wǎng)友“漠冰輕輕”在小紅書發(fā)文稱,最近發(fā)現(xiàn)這個(gè)藥網(wǎng)上買漲價(jià)了,原來(lái)300多(元)現(xiàn)在450多(元),并詢問(wèn)“是要停產(chǎn)了嗎?”在該文評(píng)論區(qū),網(wǎng)友“你好”稱是因?yàn)槿珖?guó)斷貨了(原因不詳),包括所有的醫(yī)院,所以網(wǎng)上還沒賣出的庫(kù)存都趁機(jī)漲價(jià)了。另一名網(wǎng)友“LYW”則發(fā)評(píng)論“求剩余的甘露特鈉”。
小紅書網(wǎng)友“巴卡巴卡”也發(fā)出了相同的疑問(wèn),其5月19日發(fā)布圖配文稱,甘露特鈉一天一個(gè)價(jià),網(wǎng)上越來(lái)越貴,開始250多(元)一盒,后來(lái)280(元)一盒,上個(gè)月330(元)一盒,發(fā)文當(dāng)日直接540元一盒。
5月23日,新京報(bào)記者在淘寶App搜索“甘露特鈉”“九期一”關(guān)鍵詞,僅有兩家店鋪售賣,單價(jià)分別為534.5元、580元。其中,雙舟醫(yī)藥專營(yíng)店客服表示只有10盒庫(kù)存,價(jià)格上漲時(shí)因?yàn)樽罱鼛讉€(gè)月廠家漲價(jià)了。另一家成美醫(yī)藥專營(yíng)店則表示,庫(kù)存不到10盒,能拍就能買。
記者在京東App搜索發(fā)現(xiàn),有8家藥房售賣該藥,價(jià)格為425元-580元/盒不等。美團(tuán)則有六家藥房有售,單價(jià)最高到699元。而該藥在思派大藥房的售價(jià)為296.1元/盒。1藥網(wǎng)也僅有一家藥店有售,價(jià)格為460元/盒,其余店鋪,包括1藥網(wǎng)自營(yíng)的壹號(hào)大藥房在內(nèi)都顯示“無(wú)貨”。
美團(tuán)、1藥網(wǎng)、淘寶甘露特納搜索結(jié)果截圖。
5月23日,針對(duì)藥品“斷供”原因,綠谷醫(yī)藥科技未正面回應(yīng)新京報(bào)記者,但表示公司正積極了解各地供貨情況,并開通購(gòu)藥訴求登記渠道,同時(shí)正積極與有關(guān)部門密切溝通,竭盡全力處理相關(guān)供貨問(wèn)題,以盡快滿足患者的迫切治療需求。目前已有超6000名患者登記購(gòu)藥訴求。
針對(duì)淘寶店客服提到的廠家漲價(jià)問(wèn)題,綠谷醫(yī)藥科技表示,公司已了解個(gè)別自費(fèi)購(gòu)藥渠道有急速漲價(jià)的情況發(fā)生,公司正積極與有關(guān)部門溝通,竭盡全力處理相關(guān)供貨問(wèn)題,以及杜絕各別自費(fèi)渠道的漲價(jià)問(wèn)題。
甘露特鈉有條件批準(zhǔn)上市后仍存爭(zhēng)議
甘露特納于2019年11月獲得附條件批準(zhǔn)上市,成為2003年以來(lái)全球首個(gè)被批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥。該藥通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài),進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥,阻止阿爾茨海默病病程進(jìn)展,是中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)腦腸軸機(jī)制的AD創(chuàng)新藥。該藥已經(jīng)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi),綠谷醫(yī)藥科技回復(fù)新京報(bào)記者的數(shù)據(jù)顯示,自2019年甘露特鈉上市以來(lái),已累計(jì)惠及超過(guò)50萬(wàn)人次。
不過(guò),自有條件獲批上市以來(lái),甘露特鈉一直備受爭(zhēng)議,部分專家對(duì)其療效等提出質(zhì)疑。有條件獲批上市意味著該藥還要進(jìn)行上市后的臨床療效和安全性觀察,具體療效如何還需更長(zhǎng)期的觀察。根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定,藥品上市許可持有人應(yīng)按照藥品注冊(cè)證書中所附的特定條件,在規(guī)定期限內(nèi)完成新的或正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn),以補(bǔ)充申請(qǐng)方式報(bào)藥審中心申請(qǐng)常規(guī)批準(zhǔn)上市。
在上市后臨床研究方面,綠谷醫(yī)藥科技對(duì)新京報(bào)記者表示,根據(jù)甘露特鈉上市后Ⅳ期臨床研究中期數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示,對(duì)于從未接受常規(guī)治療藥物治療的輕中度阿爾茨海默病患者,使用甘露特鈉單藥治療1年后,患者的認(rèn)知功能(ADAS-cog、MMSE)、日常生活能力(ADCS-ADL)均較基線持續(xù)改善。其中,認(rèn)知功能分別較基線改善0.83分(ADAS-cog11量表)和0.7分(MMSE量表),日常生活能力改善2.0分(ADCS-ADL量表)。在安全性方面,甘露特鈉在老年人常見伴發(fā)疾病下及與老年人常用藥物合并使用不存在潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)。該研究終期數(shù)據(jù)結(jié)果計(jì)劃今年下半年于相關(guān)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議公布和解讀。
此外,綠谷醫(yī)藥科技曾披露,甘露特鈉的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的52周雙盲期研究計(jì)劃有望在2025年全部完成,然后開展歐美地區(qū)的新藥注冊(cè)上市工作。但2022年5月,受融資未到位及疫情導(dǎo)致臨床研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和研究成本逐步增加等影響,甘露特鈉的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究提前終止。綠谷醫(yī)藥科技表示將集中資源做好現(xiàn)有市場(chǎng),在未來(lái)?xiàng)l件允許時(shí)重啟國(guó)際臨床研究。截至目前,該國(guó)際臨床研究尚未重啟。
AD藥物研發(fā)進(jìn)展緩慢且成功率低
在醫(yī)藥界,阿爾茨海默病(AD)就像是一座難于攀登的高峰,AD創(chuàng)新藥研發(fā),也被稱為藥物研發(fā)“死亡谷”,多年來(lái)進(jìn)展緩慢且成功率低,美國(guó)藥物生產(chǎn)與研發(fā)協(xié)會(huì)發(fā)布的一組數(shù)據(jù)顯示,全球累計(jì)在AD上的研發(fā)投入超過(guò)6000億美元,失敗的臨床藥物超過(guò)300種,失敗率高達(dá)99.6%。
1993年-2003年僅獲批5款A(yù)D藥物(不包含美金剛/多奈哌齊復(fù)方制劑),分別為他克林(已退市)、多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、鹽酸美金剛,且只能改善臨床癥狀。2003年以來(lái),全球僅有幾款阿爾茨海默病新藥獲批上市,絕大多數(shù)項(xiàng)目以失敗告終,且大部分已上市藥品仍以改善臨床癥狀為主。
除了甘露特鈉2019年在中國(guó)有條件獲批上市外,2021年,渤健/衛(wèi)材的第一款A(yù)β單抗Aducanumab(商品名:Aduhelm)在美國(guó)獲加速批準(zhǔn)上市,是近20年來(lái)首個(gè)被FDA批準(zhǔn)上市的AD藥物。但該藥上市以來(lái)爭(zhēng)議也從未停止,且在“美國(guó)醫(yī)?!眻?bào)銷上受到嚴(yán)格限制。2023年衛(wèi)材中國(guó)接受新京報(bào)記者采訪時(shí)曾表示,Aduhelm由于臨床及生物標(biāo)志物結(jié)果未達(dá)成一致,存在不少爭(zhēng)議。
2023年1月,渤健與衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的第二款A(yù)β單抗侖卡奈單抗在美國(guó)獲批上市,并于同年7月轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)上市,成為20年來(lái)FDA首次完全批準(zhǔn)的一款A(yù)D藥物。該藥已經(jīng)于2024年1月9日在國(guó)內(nèi)獲批上市。
盡管失敗率高,但在AD新藥研發(fā)上,全球還在持續(xù)努力。對(duì)于治療藥物有限的AD患者而言,除了期待現(xiàn)有治療藥物能在自身發(fā)揮出很好的療效,且供應(yīng)穩(wěn)定、價(jià)格可及之外,也期待療效更好的新藥獲批上市。
新京報(bào)記者 王卡拉
校對(duì) 穆祥桐